近日，泽璟制药收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，获批开展奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）以及非酒精性脂肪肝炎（NASH）的I/II期、III期临床试验。

奥贝胆酸镁片是公司自主研发的2.1类新药，是欧美已上市药物奥贝胆酸改盐和改晶型的改良型新药。奥贝胆酸镁是法尼醇X受体激动剂，既可以调节胆固醇脂蛋白和胆汁酸（BAs）的代谢，又可以改善免疫炎症和纤维化。因此，奥贝胆酸镁有望开发成治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）、胆结石、原发性硬化性胆管炎（PSC）等的药物。本品原研药物奥贝胆酸已于2016年6月和12月分别获得美国FDA和欧盟委员会批准用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗，根据奥贝胆酸生产商Intercept公司发布的公开数据，2019年奥贝胆酸在欧美市场的销售额为2.496亿美元，2020年前三季度在欧美市场的销售额为2.294亿美元。到目前为止，奥贝胆酸还未在我国上市。

据《原发性胆汁性肝硬化（又名原发性胆汁性胆管炎）诊断和治疗共识（2015）》所载数据，全球原发性胆汁性胆管炎（PBC）年发病率为0.33~5.8/10万，患病率为1.91~40.2 /10万；在我国健康体检人群中PBC的患病率为49.2/10万，其中40岁以上女性的患病率为155.8/10万。另据《非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018年更新版）》所载数据，非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%~ 45%，其中10% ~30%为非酒精性脂肪肝炎（NASH）。

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市。