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注册事务高级经理

发布时间:2021-03-15

工作地点:上海


学历要求:本科


招聘人数:1


职位详情:

岗位职责:

1、维护与国家药监局及各直属部门的良好关系;
2、负责药品注册过程中与(北京)各药监部门的日常沟通,组织协调在北京召开的与药监部门的沟通会议;
3、支持注册策略、工作流程及项目时间表的制订;
4、配合上级实施注册计划,推进项目顺利进展;
5、收集注册法规的更新,及时分享及分析评估产生的影响;
6、负责注册相关操作流程的撰写、审核;
7、上级领导安排的其他工作。

任职要求:

1、有药学、分子生物学、医学等生命科学相关专业本科及以上学历;
2、8年及以上药品注册经验,有丰富的药监部门沟通经验;
3、有生物大分子新药注册申报工作经验;
4、了解药品、生物制品申报的技术和资料要求;
5、了解药品管理、药品注册相关法规,对药物研发及申报流程有深入了解,能积极主动对有关注册的各种问题及时协调解决;
6、良好的中英文文字能力及人际沟通能力;
7、较强的事业心、责任心和执行力,富有团队合作精神;
8、计算机技能:word,excel,Power Point。