注册专员/主管

工作地点：昆山

学历要求：本科

招聘人数：2

职位详情：

岗位职责：

1、 参与补充申请等申报资料的撰写、审查等工作，包括化药、生物制品等的注册申报；
2、 参与药监部门，尤其是江苏省药监管理部门的日常咨询、沟通、资料递交等工作；
3、 参与药品注册现场检查及核查：准备相应文件资料、组织协调检查/核查接待工作；
4、 参与注册法规收集、竞品调查、文献检索、文件翻译；
5、 参与注册相关操作流程的撰写；
6、 上级领导安排的其他工作。

任职要求：

1、有药学、分子生物学、医学等生命科学相关专业本科及以上学历；
2、2~4年上市后产品维护相关注册经验；
3、了解药品、生物制品申报的技术和资料要求，了解CTD格式和申报经验者更佳；
4、了解药品管理、药品注册相关法规及申报流程，对药物研发及申报流程有一定的了解，能积极主动对有关注册的各种问题及时协调解决；
5、良好的中英文文字能力；
6、较强的事业心、责任心和执行力，具有独立工作和解决问题的能力，富有团队合作精神；
7、计算机技能：word，excel，Power Point。