生物制剂准备工序主管

工作地点：昆山

学历要求：本科

招聘人数：1

职位详情：

岗位职责：

1、负责D级区域生产准备、灭菌、洗瓶除热源等工序现场管理；
2、负责D级域环境清洁消毒和维持；
3、按GMP要求及时填写相关记录，审核岗位记录；
4、负责岗位相关文件起草、修订和审核；
5、负责岗位相关设备验证和确认，方案和报告的起草，验证和确认的执行；
6、对责任区域的设施/设备/场地/工具/仪器仪表等做好维护工作，认真执行各项管理制度，按规定进行设备操作和日常维护保养；
7、参与放大生产试验和工艺优化试验；
8、对生产期间出现的问题及时汇报和处理，负责生产准备区域的偏差、变更、CAPA的评估和执行；
9、参与新厂房建设和新设备调研与评估；
10、其他临时性工作

任职要求：

1、制药工程、生物技术、生物工程等相关学科，全日制本科以上学历；
2、药企3年以上工作经验，有无菌制剂生产操作、设备验证和确认、清洁验证、工艺验证、GMP认证、FDA认证、仓储管理、物流管理等工作经验；
3、有上进心、责任心、具备优秀的沟通能力、问题分析和解决能力、逻辑思考能力；
4、有1年以上无菌制剂车间生产准备班组带班经验，有良好的组织领导能力；
5、具有国内外制药法规、无菌冻干制剂相关专业知识，精通清洗、灭菌结构和原理；
6、有GMP厂房建设项目经验，GMP生产设备安装调试经验，会CAD制图；
7、国家英语四级或以上，有双语SOP起草、进口生产设备调试、验证、使用经验优先；
8、精通office等办公软件。