生物生产技术支持总监

工作地点：昆山

学历要求：博士/硕士

招聘人数：1

职位详情：

岗位职责：

1、负责生物药培养、纯化、制剂的工艺表征工作，以及必要的工艺优化，协助完成已申报项目的工艺变更；
2、建立技术转移管理体系，带领研发和生产团队完成技术转移过程中的风险评估，协调资源进行技术转移过程的风险管控； 
3、指导技术转移小组进行技术转移过程文件（包括不限于工艺放大方案、报告）等文件的编写、审核，协助生产建立标准化技术文件体系；
4、对生产人员进行必要的技术和法规培训；
5、进行商业批生产数据趋势分析；
6、负责生物生产设施、设备、工艺的验证工作；
7、完成上级分配的其它事项。

1）学历：博士/硕士学历；
2）专业：生物科学或生物工程等相关专业；
3）工作经验：有八年以上制药企业工艺开发、生产管理、工艺表征研究、技术转移或相关验证经验，熟悉中国以及EMA / FDA相关法规；
4）核心素质：做事严谨负责、注重细节、责任心强，工作积极主动并具有组织协调和领导能力，具有较强的团队合作精神。具有DOE经验，熟悉JMP、Minitab等统计学软件，优良的英语阅读和口语表达能力； 
5）优先考虑：大分子生物药CMC背景。