生物制剂冻干工程师

工作地点：昆山

学历要求：本科

招聘人数：2

职位详情：

岗位职责：

1、熟练掌握本岗位的岗操、SOP等相关文件，严格按照工艺技术要求正确执行；
2、解决生产过程中发生的工艺偏离或设备故障等意外情况，及时处理和汇报；
3、进行新产品冻干曲线制定和试验、工艺曲线优化，起草试验方案和报告，对实验数据进行分析和实验改进；
4、按规程进行药品冻干生产操作、对药品的冻干工艺符合性负责；
5、冻干岗位的偏差、变更、CAPA的评估和执行；
6、岗位SOP、记录等文件的起草、修订；
7、完成区域内设施设备的安装调试、工程建设及相关验证工作；
8、对责任区的设施/设备/场地/工具/仪器仪表等做好维护工作，认真执行各项管理制度，按规定进行设备操作和日常维护保养；
9、对本岗位的安全工作（无混药、错药、差错、火灾火警、设备）负责；
10、完成工作现场和区域内的清洁卫生和消毒工作并对清场质量负责；
11. 其它临时性工作。

任职要求：

1、熟悉药品冻干原理、掌握冻干工艺设备操作和维护能力，会进行设备故障或异常情况处理，能够解决药品冻干过程遇到的实际问题，能进行设备的维护及保养；
2、接受过制冷专业、压力容器、机电维修或药学相关专业培训优先；
3、熟悉国内外相关法规；
4、备一定的沟通能力、组织能力、问题分析和解决能力、逻辑思考能力；
5、有上进心、责任心、良好的组织领导能力；
6、机电一体化、生物、医药等专业学科本科以上学历，经验丰富或能力突出的可以放宽到大专以上学历；
7、冻干制剂工作经验3年以上。具有冻干制剂设备验证、清洁验证、工艺验证、GMP认证等工作经验者优先。
8、国家英语四级或以上，有双语SOP起草、进口生产设备调试、验证、使用经验优先；
9、精通office软件；
10、精通CAD、数据分析软件优先。