近日，泽璟制药收到国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）签发的《药审中心关于启动甲苯磺酸多纳非尼片注册现场核查的通知》（编号：No.HCY20200144），根据《药品注册管理办法》有关规定，CDE需对公司申报注册的甲苯磺酸多纳非尼片（以下简称“多纳非尼”）启动药品注册核查（药学）。

本次收到现场核查通知表明多纳非尼的注册工作取得了重要进展，待通过临床和药学现场检查、中检院抽样检验合格，以及通过国家药品监督管理局的审评审批后可取得注册批件。

关于甲苯磺酸多纳非尼片

多纳非尼是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，公司拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实，多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌临床研究结果显示：相对于现有一线标准治疗药物索拉非尼，多纳非尼具有更好的疗效和安全性，能够显著延长患者生存期，其临床研究结果已在具有国际影响力的美国临床肿瘤学会2020年会（ASCO 2020）上向全球口头报告。2020年7月，中国临床肿瘤学会（CSCO）正式公布新版的《原发性肝癌诊疗指南》，泽璟制药自主研发的创新药多纳非尼被列为晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗药物，并且是I级专家推荐和1A类证据。多纳非尼疗效确切、安全性好，已获得临床专家的推荐和认可。