2020年美国临床肿瘤学会年会（2020 ASCO Annual Meeting）将于2020年5月29日至2020年6月2日举行，公司“多纳非尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的开放标签、随机对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究（ZGDH3试验）摘要”入选2020 ASCO 年会的口头报告。ZGDH3试验的结果于5月13日（美国时间）在ASCO官网上摘要发表，而详细数据将于ASCO大会期间进行口头报告公布。

下面是ZGDH3试验结果摘要：

（1）方法

在这项开放标签、随机的II/III期临床试验 (ZGDH3) 中，中国37家研究中心招募Child-Pugh肝功能评分≤7且既往未接受过系统治疗的、不可手术或转移性 HCC患者，按照1:1的比例随机分组，分别口服多纳非尼 (0.2g) 或索拉非尼 (0.4g)，每日两次，直至发生不可耐受的毒性或疾病进展。主要研究终点为总生存期 (OS)，有效性的主分析集为全分析集 (FAS)。

（2）结果

2016 年3月至2018年4月，共入组668例患者 (ITT集，两组各334例)，其中659例 (328例vs 331例) 纳入FAS集。结果显示，多纳非尼组和索拉非尼组的中位OS，在FAS集分别为12.1个月和10.3个月 (风险比HR 0.831，95%置信区间CI 0.699–0.988，p = 0.0363)，在ITT集分别为12.0个月和 10.1个月 (HR 0.839，95% CI 0.706–0.996，p = 0.0446)，多纳非尼组显著优于索拉非尼组。两组的中位无进展生存期 (3.7个月vs 3.6个月，p = 0.2824)、客观缓解率 (4.6% vs 2.7%，p = 0.2448) 和疾病控制率 (30.8% vs 28.7%，p = 0.5532) 均无显著差异。两组分别有191例 (57.4%) 和224例 (67.5%) 发生≥3 级的不良事件 (AE) (p = 0.0082)；重要不良事件分别为287例 (86.2%) 和309 例 (93.1%，p = 0.0049)，导致暂停用药的AE分别为101 例 (30.3%) 和141 例 (42.5%，p = 0.0013) ，多纳非尼组均显著低于索拉非尼组。此外，多纳非尼组发生严重AE的例数相对较少 (55 [16.5%] vs 67 [20.2%]，p = 0.2307)。多纳非尼组最常发生的AE为手足皮肤反应 (50.5%)、AST升高 (40.5%)、血胆红素升高 (39.0%)、血小板降低 (37.8%) 和腹泻 (36.6%)。

（3）结论

与索拉非尼相比，多纳非尼能够延长晚期 HCC患者的总生存期（OS）, 具有统计学显著性。并且具有更好的安全性和耐受性，有望成为一线优选治疗。

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